Los medicamentos que llegan a comercializarse pasan por estudios exhaustivos de eficacia y seguridad (estudios preclínicos y ensayos clínicos). No obstante existen reacciones adversas a fármacos que, ya sea por su baja incidencia o por que ocurren en grupos especiales de población (niños, ancianos, embarazadas, etc.), no han sido detectadas durante el periodo de estudios de pre-comercialización de un fármaco. Por esta razón es necesaria la farmacovigilancia, definida por la OMS como "la ciencia y a ctividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos".

Una de las herramientas más eficaces de la farmacovigilancia es la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos mediante la Tarjeta Amarilla.

Mediante este programa los profesionales sanitarios notifican las sospechas de reacciones adversas a medicamentos que observen durante su actividad clínica diaria.