Se trata de un método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, dependencia a fármacos, abuso y mal uso de medicamentos realizadas por un profesional sanitario.
Los principales objetivos de la Notificación Espontánea son:
- Detección de reacciones adversas no conocidas o poco documentadas
- Identificación de poblaciones especialmente susceptibles a las reacciones adversas
- Desarrollo de métodos para valorar la incidencia y la significación de las reacciones adversas con el fin de obtener señales de aviso precoces
- Generar hipótesis para la posterior realización de estudios epidemiológicos más concretos
- Facilitar a los profesionales sanitarios y a la población en general información relativa a la seguridad de los medicamentos
La notificación de reacciones adversas en España comenzó en el año 1982 con la instauración de un programa de notificación voluntaria en Cataluña. En 1985 se incorporaron Navarra y Cantabria comenzando un programa piloto que sería el origen de la red de Centros de Farmacovigilancia que existe actualmente. En esta red participan todas las Comunidades Autónomas y, junto con el Centro Coordinador ubicado en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, forman el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV). Este modelo descentralizado acerca más el programa de farmacovigilancia a los profesionales sanitarios y permite una mejor comunicación.
La notificación anual de reacciones adversas a medicamentos ha ido aumentando desde 1982 hasta ahora como se refleja en la gráfica siguiente.
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Programa de notificación